彭水苗族土家族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

渝彭水市监处罚〔2024〕191号

当事人：彭水谢*权诊所

主体资格证照名称：营业执照  

统一社会信用代码：92500243MA5UKF4848  

经营场所：重庆市彭水县河堡街18号

经营者：谢*权                                 

身份证件号码：51**************39                                    

2024年8月14日，本局执法人员对当事人开展监督检查，于治疗室进门左边靠墙上排从左往右数第2个双开门柜从上往下数第2层发现1盒“肿节风注射液”，包装上标注“批准文号：国药准字Z44021030，规格：每支2ml（相当于原药材2g），10支/盒，生产日期：2021-01-06，产品批号：210103，有效期至：2023.12”等信息，内有10支；于治疗室进门左边靠墙下排从左往右数第4个双开门柜从上往下数第1层发现1袋已开封的“医用棉签”，内有28袋独立的小包装，小包装上标注有“生产许可证编号：川药监械生产许20150039号，医疗器械注册证编号：川械注准20162140259，产品技术要求编号：川械注准20162140259，M40 （40±4）支装，批220721，20240720，20220721”等信息，并发现1张合格证，其上标注“合格证EM4022，医用棉签，型号规格：M40，签杆尺寸：2.2×100，数量：1920支，生产批号：批220721，失效日期：20240720，生产日期：20220721”等信息。上述药品和医疗器械现场检查时已超过有效期和失效，与其他未超过有效期或失效的药品和医疗器械混放，且未标注不合格等警示标识。执法人员现场对当事人下达《彭水苗族土家族自治县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》，对上述药品和医疗器械实施扣押行政强制措施。因当事人涉嫌使用劣药和失效的医疗器械，经本局负责人批准，于2024年8月14日对当事人立案调查。

经调查核实，当事人于2022年10月17日从重庆药九九医药科技有限公司采购了5盒“肿节风注射液”（产品批号：210103），采购单价15.7元/盒，金额78.5元，使用时按2.5元/支收费。该批次“肿节风注射液”（产品批号：210103）分别于2022年10月23日使用6支，于2022年10月26日使用8支，于2022年10月29日使用8支，于2022年11月3日使用6支，于2022年11月7日使用12支，累计使用了40支（6支+8支+8支+6支+12支），即4盒（40支÷10支/盒），剩余1盒（5盒－4盒），故以被本局扣押的1盒的货值金额25元（1盒×10支/盒×2.5元/支）作为涉案药品货值金额，无违法所得。

另查明，当事人于2022年12月17日从重庆宏业医药有限责任公司购进了864袋（即随货同行单上的864包，以现场检查时独立小包装的袋为单位）“医用棉签”（生产批号：批220721），采购单价0.43元/袋，金额371.52元，在日常诊疗中作为耗材使用，未单独收费，当事人也未建立使用记录，故以被本局扣押的28袋的货值金额12.04元（0.43元/袋×28袋）作为涉案医疗器械货值金额，无违法所得。                                                                        

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件，负责人及被委托人的身份证复印件，授权委托书，证明当事人主体资格、负责人及被委托人的身份。                                  

2.对当事人的《彭水苗族土家族自治县市场监督管理局现场笔录》（2024年8月14日）1份3页，彭水市监强制〔2024〕2-10号《彭水苗族土家族自治县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》1份、财物清单1份1页，送达回证1份，现场检查照片打印件共8页，对被委托人的《彭水苗族土家族自治县市场监督管理局询问笔录》（2024年8月16日第一次1份6页），重庆药九九医药科技有限公司资质共31页，重庆宏业医药有限责任公司资质共8页，随货同行单复印件共2页，谢*权诊所处方笺复印件共5页，诊所药品管理制度和医疗器械管理制度共2页，证明本局现场检查的过程和当事人违法事实，以及涉案药品及医疗器械的来源、货值金额及违法所得。

2024年8月26日，本局执法人员向当事人送达了《彭水苗族土家族自治县市场监督管理局行政处罚告知书》（渝彭水市监罚告〔2024〕176号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。当事人自收到《彭水苗族土家族自治县市场监督管理局行政处罚告知书》（渝彭水市监罚告〔2024〕176号）之日起五个工作日内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

医疗机构使用药品和医疗器械，应当加强质量监督管理，保证人体用药和用械安全、有效，保障人体健康和生命安全。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项规定“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”，故当事人被本局扣押的1盒“肿节风注射液”（产品批号：210103）系劣药，当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定；当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

鉴于当事人涉案药品和医疗器械货值金额较少，积极配合调查，主动提供证据材料，依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项和第九项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”的规定，对当事人减轻处罚。

对当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条第一款“生产、销售超过有效期限的药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。” 和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，给予行政处罚如下：

1.没收被本局扣押的1盒“肿节风注射液”（产品批号：210103）；

2.罚款10000元。

对当事人使用失效的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，给予行政处罚如下：

1.没收被本局扣押的28袋医用棉签（生产批号：批220721）；

2.罚款2000元。  

综上所述，本局决定责令当事人立即改正违法行为，给予当事人行政处罚如下：

1.没收被本局扣押的1盒“肿节风注射液”（产品批号：210103）和28袋医用棉签（生产批号：批220721）；

2.罚款12000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，在本局开具《非税收入一般缴款书》，到以下银行缴纳罚款（开户行1：工行黔江彭水支行，账号：3100019209026300121，账户名称:彭水苗族土家族自治县财政局；开户行2：中国农业银行彭水河堡支行，账号：830401040000727，账户名称:彭水苗族土家族自治县财政局；开户行3：中国邮储银行股份有限公司彭水支行营业部，账号：100286820260010001,账户名称：彭水苗族土家族自治县财政局）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项的规定，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向彭水县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向彭水县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

    彭水苗族土家族自治县市场监督管理局                                  

         2024年9月日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。